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Medizinprodukterecht: Bundesrat sieht EU-Anpassung kritisch

Der Bundesrat bezweifelt praktische Verbesserungen durch die geplante Anpassung des Medizinprodukterechts an EU-Verordnungen und befürchtet Nachteile für deutsche Hersteller und Verbraucher. Das geht aus einer Unterrichtung (19/16406) hervor. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (19/15620) dient unter anderem der technischen Anpassung an die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746.

Die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die EU-Verordnungen sei zwar dringend geboten. Jedoch komme der Bundesrat zu dem Ergebnis, "dass die vorgesehenen nationalen Regelungen keine Verbesserung des Gesundheits- und Patientenschutzes bewirken, sondern zu erheblichen Friktionen sowie Unklarheiten bezüglich eines stringenten Vorgehens bei der behördlichen Gefahrenabwehr führen".

Insbesondere die Übertragung von Länderkompetenzen auf die Bundesoberbehörden stelle bewährte Verfahren und Verantwortlichkeiten in Frage, ohne den Schutz der Patienten zu verbessern. Die daraus entstehende Bürokratie und Rechtsunsicherheiten belasteten die Unternehmen der Branche.

Der Bundesrat bitte darum, die beabsichtigten Regelungen grundlegend zu überprüfen "und insbesondere auch die sachgrundlosen Zentralisierungsbestrebungen im Rahmen der grundgesetzlichen Kompetenzverteilung zu überarbeiten".

Eines der grundlegenden Probleme, die zu geringe Anzahl Benannter Stellen für die Zulassung der Medizinprodukte, lasse sich dem Gesetz nicht lösen. Zudem stünden die vielen kleinen und mittleren Unternehmen der Branche vor enormen Herausforderungen, um die EU-Anforderungen zu erfüllen. Es dürften daher bei der Umsetzung keine zusätzlichen Belastungen für die Firmen entstehen.

Die Bundesregierung erklärte in ihrer Erwiderung, sie teile die vom Bundesrat erhobenen verfassungsrechtlichen Bedenken nicht. Die vorgesehene Aufgabenübertragung an die Bundesoberbehörden sei verfassungsgemäß. Die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden und die der zuständigen Behörden der Länder seien klar gegeneinander abgegrenzt. Dennoch werde die Bundesregierung die Änderungsvorschläge des Bundesrates zum Zuständigkeitskonzept prüfen.

Autor: Bundestag/hib | © EU-Schwerbehinderung/Deutscher Bundestag





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